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防疫物資(口罩)出口

    口罩進口的各國海關要求,我們將為您解讀各國鑫航事宜,聯繫我們:021-35383199

    主要地區的醫療級別口罩等級


    國別

    口罩等級

    過濾效率

    中國

    一次性醫用口罩

    95%

    N95

    95%

    韓國

    KF94防疫口罩

    94%

    KF99衞生保健口罩

    99%

    日本

    RS2可更換型

    鹽性顆粒99%

    RL2可更換型

    油性顆粒99%

    DS2隨棄性

    鹽性顆粒99%

    DL2隨棄性

    油性顆粒99%

    歐盟

    FFP2個人防護口罩

    95%

    FFP3個人防護口罩

    98%

    美國

    N95

    95%

    N99

    99%

    澳大利亞

    P2

    94%

    P3

    99.9%


    ***  N95標準的測試下,日本的95%PEF口罩只能達到70%左右的過濾效果

    鑫航的各國海關要求


    醫療口罩進口的各國海關要求


    商品名稱 :  一次性醫用口罩

     

    HS CODE :  6307.9000.00   主要成分:由三層非織造布材料、耳帶、鼻樑條組成    功能 用於普通環境下的一次性衞生護理或致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻礙或防護的醫用口罩    屬於二類醫療器械,實行產品註冊管理。     登錄“國家藥品監督管理局”(www.nmpa.gov.cn的官網,然後點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。可查詢到合格產品相關的企業生產信息,批准文號等信息。  


    醫用口罩出口中國海關要求

     

     出口報關時在備註欄內錄入“防疫物資和證書編號”,並準備一下資料:     發票、裝箱單      《醫療器械生產企業許可證    《醫療企業經營備案憑證     檢測報告(CMA / CNAS )及合格證(廠檢單)      海關所需要其他補充説明的文件  


    國別

    口罩等級

    過濾效果

    韓國

    KF94防疫口罩

    94%

    日本

    DS2隨棄性

    鹽性顆粒99%

    DL2隨棄性

    油性顆粒99%

    歐盟

    FFP2個人防護口罩

    95%

    美國

    N95

    95%

    澳大利亞

    P2

    94%


    醫療口罩進口的海關要求--- 亞洲


    亞洲

    進口國海關要求


    個人

    貿易

    備註

    韓國

      P2P,貨值不超過 USD150 

      發票,箱單,KF證書

    用於救濟、捐贈和企業給予員工的自用口罩,進口企業可以向韓國食藥廳申請,韓國海關可憑食藥廳的免籤書放行。

    日本

      50以內

         並且 

      符合快件公司要求

      發票,箱單

    包裝上印有ウィルスカット”,“醫療”、“醫用”字樣,國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息

     

    土耳其


      發票,箱單,進口企業須是土耳其醫療行業協會成員


    以色列


      發票,箱單,POA

    上市銷售須遵守當地藥監局要求

    阿聯酋


      發票,箱單,阿聯酋國家衞生部發放的許可證



    醫療口罩進口的海關要求---歐洲


    歐洲



    個人

    貿易

    備註

    意大利

    P2P,建議200以內

    並且
        符合
    DHL等快件公司要求
       

    發票,箱單,衞生許可證,意大利海關授權的醫療器械進口商

    上市銷售需CE證書,產品須有CE標誌

    法國

    發票,箱單,進口商須有歐盟EORI登記號,CE證書

    產品須有CE標識

    德國

    發票,箱單,進口商須有歐盟EORI登記號

    EU HS : 6307.9098.10
        
    上市銷售需CE證書,產品須有CE標誌

    西班牙

    發票,箱單

    上市銷售需CE證書,產品須有CE標識

    瑞士

    發票,箱單 (FTA原產地證,可免   DUTY)

    英國

    發票,箱單

    上市銷售需CE證書,產品須有CE標識


    *** EORI是 Economic Operators Registration and Identification 的縮寫。 該號碼是歐盟國家內凡有經濟活動,尤其進出口生意的企業必備的一個登記號。


    *** 以上內容僅供參考,請以實際業務為準 !


    醫療口罩進口的海關要求---美國 & 澳大利亞


    亞洲

    海關要求


    個人

    貿易

    備註

    美國

    P2P,建議200以內

    並且
        符合
    DHL等快件公司要求
       

     發票,箱單,POA,FDA Filing   & Registration

     海關和 FDA 聯動

    澳大利亞

     發票,箱單 (FTA原產地證,可免   DUTY)

     上市銷售商品須符合呼吸保護裝置標準


    美國醫用口罩認證要求:
    按照美國
    FDA醫療 II 類做認證,流程為:

     

     產品測試(性能測試、生物學測試);  FDA510K批准信;  準備510K文件,提交FDA評審;  完成工廠註冊和機器列名;  產品出口。


    *** 以上內容僅供參考,請以實際業務為準 !